Bài 6: Hệ thống lọc RO là thiết bị y tế hay thiết bị thông thường?

Chiều qua 30/01/2019, TAND thành phố Hòa Bình đã tuyên án đối với các bị cáo trong vụ án sự cố chạy thận nhân tạo do tồn dư hóa chất trong nước RO, xảy ra tại BVĐK tỉnh Hòa Bình ngày 29/5/2017; trong đó bị cáo bác sĩ Hoàng Công Lương bị tuyên bố phạm tội “Vô ý làm chết người” theo quy định tại khoản 2 Điều 98 BLHS 1999 với hình phạt 42 tháng tù giam.

Kể từ giây phút nghe quyết định tuyên phạt tù bác sĩ Lương, tôi vô cùng thất vọng và đau lòng, cả đêm không ngủ, miên man suy nghĩ về hồ sơ vụ án, về cách tiến hành tố tụng, về các tình tiết phát sinh làm thay đổi cơ bản bản chất vụ án tại phiên tòa, về những luận điểm đã tranh luận khắt khe giữa luật sư bào chữa và KSV giữ quyền công tố tại phiên tòa…tất cả chỉ để đi tìm lời giải thích cho bản thân vì sao HĐXX lại tuyên án như vậy???

Trong bối cảnh khách quan xảy ra vụ án, với tài liệu chứng cứ có trong hồ sơ thì án phạt tù đối với Hoàng Công Lương là điều chúng tôi không bao giờ nghĩ đến.

Trong những ngày này, tôi cũng sẽ cố gắng có một vài cuộc hẹn với bác sĩ tâm lý để giải tỏa sự ức chế, căng thẳng nhiều ngày qua, giúp cho bản thân có thêm niềm tin để cùng Hoàng Công Lương bước tiếp.

Tôi sẽ không nói gì về kiểm sát viên hay các thành viên của HĐXX cấp sơ thẩm nữa vì hành nghề luật như chúng tôi, mới hiểu được công vụ, áp lực mà họ đang gánh vác và phải làm. Tuy nhiên, dành tặng cho bác sĩ Hoàng Công Lương và những người yêu công lý, tôi sẽ vấn tiếp tục loạt bài viết của mình về những vấn đề pháp lý quan trọng trong vụ án này. Tôi sẵn sàng lắng nghe và đối thoại với tất cả những ai quan tâm về nội dung bài viết. Nếu đồng cảm với các bài viết của tôi, thì rất mong mọi người yêu thương và chia sẻ để chúng ta có một diễn đàn trao đổi kiến thức ngành y và cũng qua đó giúp cho sự thật vụ án Hoàng Công Lương được lan tỏa rộng hơn, bởi đây sẽ là một vụ án để đời đối với ngành y.

Trân trọng tri ân sự yêu quý của mọi người đã dành cho bị cáo bác sĩ Hoàng Công Lương và nhóm luật sư bào chữa.

***

BÀI 6: HỆ THỐNG LỌC RO LÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HAY THIẾT BỊ THÔNG THƯỜNG?

Tại phiên tòa xét xử vụ án tháng 01/2019 vừa qua, một trong những vấn đề tôi rất quan tâm là quan điểm tranh luận, đối đáp giữa một số luật sư và đại diện cơ quan truy tố thực hành quyền công tố tại phiên tòa về hệ thống lọc nước RO dùng cho chạy thận nhân tạo có phải là trang thiết bị y tế hay không.

Theo đó, một hai luật sư cho rằng hệ thống RO không phải trang thiết bị y tế mà chỉ là thiết bị thông thường, còn cơ quan truy tố cho rằng cần áp dụng khái niệm “vật đồng bộ” trong Bộ luật dân sự để chứng minh sự liên quan máy lọc thận – một trang thiết bị y tế.

Hồi tháng 5/2018, tham gia phiên tòa sơ thẩm vụ án này, tôi cũng đã chỉ ra RO dùng trong chạy thận là một trang thiết bị y tế nên phải chịu sự quản lý và điều chỉnh bởi pháp luật về y tế liên quan, không thể để “trôi nổi” mà không có hành lang pháp lý hay sự quản lý chặt chẽ của cơ quan có trách nhiệm,

Vì vậy, tôi không đồng ý với quan điểm cho rằng hệ thống RO dùng trong lọc máu không phải trang thiết bị y tế; tôi cũng không cùng quan điểm coi hệ thống RO là vật đồng bộ không tách rời máy thận, nếu thiếu nó không dùng được trong chạỵ thận nhân tạo, như quan điểm của KSV đã nêu.

Tôi thấy rằng, cần phải xác định rằng hệ thống RO dùng trong lọc máu là trang thiết bị y tế bởi những lý do sau:

– Ngay từ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã định nghĩa tại khoản 1 Điều 2:

“Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợ với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;…”

– Khoản 1 Điều 2 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế có quy định:

“Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuộc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương….”

– Theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế thì loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động – là loại trang thiết bị y tế dược sử dụng độc lập hoặ kết hợp với những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật.

Như vậy, với quy định trên cho thấy hệ thống RO dùng trong lọc máu là loại trang thiết bị được kết nối với các máy thận, thiết bị khác dùng để lọc máu cho người bệnh, nhằm điều trị bệnh suy thận mạn, tại các cơ sở khám chữa bệnh nên nó phải là TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.

– Theo tiêu chuẩn AAMI mà Bệnh viện đa khoa tỉnh Hòa Bình và Công ty CP dược phẩm Thiên Sơn giao kết tại Hợp đồng số 315 ngày 25/5/2017 lại chính là tiêu chuẩn đầu ra của thiết bị y tế tinh lọc nước (RO) dùng trong lọc máu theo chu kỳ thận nhân tạo do Hiệp hội vì sự phát triển của thiết bị y tế Mỹ xây dựng (gọi tắt là AAMI).

Nếu cho rằng hệ thống RO2 trong vụ án không phải trang thiết bị y tế thì không thể áp dụng tiêu chuẩn AAMI xét nghiệm nước RO sau sửa chữa làm gì!

– Theo phân loại của Mỹ thì thiết bị RO là phần loại nhóm 2 của trang thiế bị y tế. Các tài liệu tra cứu dưới đây cho thấy rất rõ ràng, không lẽ chỉ riêng Việt Nam chúng ta một kiểu không giống ai?

– Chúng tôi đã tìm kiếm tìm trên mạng tại địa chỉ “dmec.moh.gov.vn” (trang Hệ thống dịch vụ công trực tuyến – Quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế) và xem kết quả xử lý hồ sơ công bố đủ kiện mua bán trang thiết bị y tế thì thấy rằng rất nhiều các công ty đã công bố hệ thống xử lý nước RO thuộc danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán tại Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Như vậy, Bộ Y tế và Sở y tế địa phương đều công nhận các đơn vị nhập khẩu thiết bị RO phục vụ chạy thận nhân tạo là TRANG THIẾT BỊ Y TẾ theo quy định.

Chính vì hệ thống xử lý nước RO dùng trong lọc máu là trang thiết bị y tế, nên phải chịu sự điều chỉnh của Thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế ngay từ khi đưa vào sử dụng.

Theo hồ sơ vụ án, đã được xông khai tại phiên tòa thì hệ thống RO2 lắp đặt tại BVĐK tỉnh Hòa Bình được nêu tại lý lịch máy là thiết bị sản xuất trong nước nên phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành mới được đưa vào lưu thông sử dụng. Hồ sơ đang ký lưu hành sản phẩm phải được gửi về Bộ Y tế xem xét để cấp số lưu hành. Tuy nhiên, một điều chắc chắn rằng hệ thống RO2 của BVĐK tỉnh Hòa Bình không được đăng ký lưu hành theo quy định.

Theo quy định tại tiểu mục 5.2 Mục V Thông tư 07 thì “Vụ trang thiết bị – Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Sở ý tế các tỉnh, thành phố thuộc Trung ương, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế chị trách nhiệm thi hành Thông tư này”. Câu hỏi đến nay được đặt ra: ai sẽ chịu trách nhiệm về việc để hệ thống RO2 của BVĐK tỉnh Hòa Bình hoạt động từ năm 2010 đến ngày xảy ra sự cố 29/5/2017 không đăng ký lưu hành sản phẩm theo quy định?

Đừng ép tội Hoàng Công Lương về những điều ngớ ngẩn trong khi có qur nhiều những vấn đề mấu chốt, quan trọng không được chỉ ra, liệu chúng ta còn muốn có một nền y khoa an toàn cho người bệnh?

(Bài 7: Bộ Y tế và cách ứng xử với nhân viên y tế trong hồ sơ vụ án)