Về vụ test kit Việt Á do vợ Phan Quốc Việt “phát minh”: Ý kiến của PGS Cao Thị Bảo Vân 

Võ Xuân Sơn

2-1-2024

Như tôi vẫn thường nói khi bàn luận về các vấn đề liên quan đến chống dịch, rằng tôi là một bác sĩ điều trị, không phải bác sĩ y học dự phòng. Dưới đây, tôi xin phép đăng lại và dẫn nguồn ý kiến của một chuyên gia trong lĩnh vực liên quan đến việc sản xuất test kit, ý kiến về test kit và Việt Á.

Tác giả là PGS TS Cao Thị Bảo Vân, người đoạt giải WIPO dành cho nhà sáng chế nữ xuất sắc nhất năm 2007 với công trình: “Nghiên cứu giải mã bộ gen virus cúm gà A/H5N1 lưu hành ở Việt Nam trên mẫu bệnh phẩm người và gia cầm năm 2004-2005”. Dưới đây là ba bài viết liên tiếp của tác giả về vấn đề nói trên, được để ở chế độ công khai:

***

Em xin đóng góp thêm chút ý kiến cá nhân từ góc nhìn chuyên môn về vụ Việt Á.

Các cơ sở chống dịch hàng đầu ở TP Hồ Chí Minh hồi ấy không mua kit của Việt Á. Vì vậy không thể nói đó là phương tiện duy nhất mà không có nó thì không chống được dịch ở Việt Nam.

Hồi COVID mới nổ ra ở Trung Quốc thì WHO và CDC đã gửi ngay protocol xét nghiệm MIỄN PHÍ trên mạng, để các nước kịp làm theo chống dịch. Nhớ hồi đó WHO lấy công thức của Đức, còn CDC Mỹ thì công thức hơi khác chút. Giờ nói vợ Phan Quốc Việt phát minh! Vậy có đăng ký được bản quyền không?

Muốn làm ra phương pháp xét nghiệm mới thì tiên quyết phải giải mã toàn bộ gen của con virus gây bệnh. Việt Nam khi ấy có vài ba mẫu, bảo quản như vàng, nguồn kiếm kinh phí mà, nội bộ xin còn không nổi. Hồi đó em và lab Sinh học phân tử chủ chốt của Viện Pasteur, làm đơn xin chỉ một mẫu để nghiên cứu, mà đ/c Viện trưởng hồi đó rất nghiêm, nhất định không cho. Nên em làm đơn xin nghỉ việc, ra khỏi Viện vào đầu dịch. Nghĩ lại cũng là may, chắc các cụ phù hộ.

Kit chẩn đoán gen virus gây Covid-19 (không phải test nhanh) cũng theo nguyên tắc phương pháp Realtime PCR nói chung, thực ra là trộn mấy thành phần chủ chốt cần thiết và bộ mồi dựa trên gen của virus gây bệnh thôi. Cái gì cũng mua mà các cụ.

Nhiều người thắc mắc: Nói quy trình có sẵn miễn phí, vậy chả lẽ các hãng nước ngoài họ không làm được để bán? Thế này các cụ ạ. Từ quy trình in house tới cấp phép cho bộ kit thương mai, quy định của quốc tế vô cùng ngặt nghèo. Quá trình kiểm định phải thực hiện trên số lượng mẫu lớn, rồi phải xin được chứng chỉ IVD mới được sử dụng trên người bệnh được. Kit nước ngoài chưa có chứng nhận IVD thì một là Việt Nam không cho nhập, mà nếu may lọt được thì cũng không đấu thầu được. Mà dù có trúng số độc đắc mà đấu thầu được thì lại không có tên trong công văn khuyến cáo của Bộ Y tế, dù giá rẻ hơn nhiều.

Việc kiểm định kit ba ngày nói đạt thì không hiểu thế nào. Kiểm định làm trên bao nhiêu mẫu bệnh phẩm của Việt Nam, độ nhạy độ đặc hiệu ra sao, v.v.. ti tỉ tiêu chuẩn đánh giá một bộ sinh phẩm áp dụng cho người bệnh, không phải nói “đạt” là xong. Thế mà xong, lai còn được đưa vào công văn Bộ Y tế khuyến cáo các CDC mua, có cả giá tiền! Các CDC làm theo hướng dẫn của Bộ Y tế thì bị bắt!

Hội đông nghiệm thu Nhà nước đọc báo cáo kiểm định, chả lẽ không biết là thẩm định kit nào? Hai phương pháp của Học viện Quân y và của “vợ Phan Quốc Việt” khác nhau một trời một vực mà? Cái này đọc được báo cáo kiểm định thì hiểu ngay.

Còn nghe Phan Quốc Việt tự hào phát minh ra xét nghiệm gộp tiết kiệm trăm ngàn tỉ cho đất nước. Bạn này nổ như bom thế này thì cũng hiểu cách bạn ấy quảng bá các sản phẩm của mình. (Xét nghiệm gộp trong tầm soát dịch tễ thì xưa như cổ tích), chắc chỉ có Bộ Y tế ít làm thực tế và người ngoài ngành thì mới tưởng cái này mới thôi.

Sau đó Việt Á nộp đơn xin vào khu Công nghệ cao TPHCM, xin đất và đầu tư khủng để sản xuất test kit. Tình cờ em lại là Chủ tịch Hội đồng xét duyệt vụ đó. Hội đồng bao gồm chuyên gia từ các Trường Viện bên y tế ở TPHCM, nhớ mãi câu hai vị phản biện và các thành viên hỏi đại diện Việt Á “Công nghệ đâu?” Không có công nghệ gì cả ngoài trộn mấy thành phần đó. Tiêu chuẩn tiên quyết được duyệt vào khu Công nghệ cao là phải có công nghệ mới đột phá. Nên Hội đồng nhất trí: Không đạt!

Sau đó ít lâu, Việt Á quyết tâm nộp lại hồ sơ lần 2. Lần này hồ sơ cũng dày cả thước, nhưng vẫn bị: Không đạt các cụ ạ. Mấy tháng sau thì nghe tin Việt Á bị bắt… Các bác thấy TPHCM xét duyệt cũng khá công tâm đấy chứ.

Sau khi họp xong, Hội đồng toàn bạn bè nên hay tán gẫu. Hôm ấy thì thào với nhau là đề tài làm kit này được 18 tỉ đới…

***

Để xem xét một dự án đầu tư vào Khu Công nghệ cao (CNC) TPHCM, Hội đồng tư vấn Khoa học Công nghệ được yêu cầu đánh giá dự án về nhiều mặt: Mức độ hiện đại của công nghệ, máy móc thiết bị có tiên tiến và phù hợp với công nghệ không? Có bảo đảm sản xuất được sản phẩm dự kiến về số lượng và chất lượng không v.v…

Khoảng tháng 4-2021, Việt Á trình Khu CNC một dự án đầu tư hoành tráng, xin đất 50 năm với nhiều sản phẩm, tập trung vào kit chẩn đoán covid vì đề tài đang hot.

Nhận xét của các thành viên hội đồng khá chi tiết. Ở đây em chỉ copy vài đoạn đánh giá của một phản biện đối với Dự án đầu tư vào Khu CNC TPHCM của Công ty Cổ phần Việt Á.

– Dự án chỉ đề cập công nghệ chiết rót, đóng gói để tạo thành phẩm, chưa làm rõ công nghệ tạo ra sinh phẩm chẩn đoán. Dự án cần làm rõ các công nghệ được sử dụng để tạo ra sinh phẩm chẩn đoán và phương án công nghệ được lựa chọn.

– Khi mô tả quy trình công nghệ thì nguyên liệu đầu vào gồm có những gì, được tác động như thế nào để thành Bán thành phẩm. Bản thân Bán thành phẩm gồm những loại gì để khi phân chia, đóng gói, lắp ráp tạo thành Thành phẩm. Bán thành phẩm có được KCS không?

– Trong các Nguyên liệu thì nguyên liệu nào là đặc thù của Việt Á, do Việt Á thiết kế riêng, có sở hữu trí tuệ để tạo ra sự khác biệt, ưu điểm, tính năng vượt trội, .… cần được giải trình rõ trong phần mô tả của quy trình. Quy trình thiết kế, chế tạo nguyên liệu này như thế nào? để thể hiện tác động, chất xám, trí tuệ của Việt Á, làm căn cứ cho tính ưu việt, vượt trội của Việt Á?

– Cần làm rõ tiêu chuẩn nguyên vật liệu. Tiêu chuẩn nguyên vật liệu cần nêu rõ các yêu cầu chất lượng chính như độ tinh khiết, giới hạn tạp chất, nồng độ, hàm lượng, hoạt lực, hoạt độ, độ trong, độ đục, .… hoặc tiêu chuẩn, quy chuẩn sản xuất.

– Cần làm rõ nguyên vật liệu nào do Việt Á thiết kế và đặt hàng sản xuất theo yêu cầu chất lượng của Việt Á? Nhà sản xuất dự kiến là ai? Ở đâu?

– Trong danh mục nguyên vật liệu không thấy chứng dương, chứng âm, mồi, probe đặc hiệu đối với các KIT của Việt Á.

– Số lượng nguyên vật liệu cần kèm theo đơn vị tính.

– Nhóm sản phẩm dự kiến thể hiện bốn loại: Định tính, Định lượng, Định type gen và Tách chiết. Như vậy công nghệ cụ thể trong mỗi loại sản phẩm là gì? Từ đó làm rõ công nghệ mà Việt Á sử dụng cho từng loại sản phẩm là gì, tác động chất xám, trí tuệ của Việt Á như thế nào trong từng công nghệ? Rồi mới giải trình sự lựa chọn công nghệ, tính ưu việt …

– Dự án cũng không đề cập đến hệ thống phòng sạch hay kiểm soát nhiễm trong dây chuyền sản xuất. Đây là các yếu tố cần thiết để sản xuất sinh phẩm chẩn đoán. Do đó cần làm rõ cách thức pha chế và kiểm soát nhiễm trong quá trình sản xuất các sản phẩm trong dự án. (Chắc các em chưa biết sản xuất sinh phẩm phải làm trong phòng sạch).

– Không những không đề cập đến chi phí đầu tư hệ thống phòng sạch hay kiểm soát nhiễm cần thiết để sản xuất sinh phẩm chẩn đoán, trong dây chuyền còn không thấy nhắc đến đến hệ thống thiết bị pha chế, mà chỉ thấy có máy khuấy từ. Có thể hiểu đây là thiết bị pha chế của dây chuyền? Như vậy thiết bị pha chế của dây chuyền là thiết bị hở và khá thô sơ, không đảm bảo yêu cầu vệ sinh, kiểm soát nhiễm và nhiễm chéo đối với việc sản xuất sinh phẩm chẩn đoán. Do đó cần làm rõ cách thức pha chế và kiểm soát nhiễm trong quá trình pha chế các sản phẩm trong dự án. Trong danh mục thiết bị của dây chuyền không có các thiết bị như Laminar Air Flow hay Biological Safety Cabinet, cân, đong hay thiết bị đo lường nào để hỗ trợ pha chế?

– Sự kết nối và đồng bộ giữa khâu pha chế bán thành phẩm và phân liều-đóng gói chưa được mô tả trong dây chuyền sản xuất. Do đó cần làm rõ và bổ sung. (Không có bán thành phẩm, chỉ thấy thành phẩm được phân liều và đóng gói).

– Danh mục thiết bị cũng không đề cập đến tủ lạnh sâu (-80 °C) để bảo quản nguyên vật liệu, sinh phẩm trong thời gian dài.

– Hầu hết các nguyên liệu quan trọng để tạo ra sản phẩm được sản xuất ở nước ngoài đều phải nhập khẩu, nhưng được chủ đầu tư mua lại từ nhà phân phối, nhập khẩu bán lẻ trong nước và được liệt kê sai là nguyên liệu trong nước, cần điều chỉnh lại cho đúng và tính toán lại giá trị, tỷ lệ giữa nhập khẩu và trong nước.

– Phần chi phí R&D (nghiên cứu phát triển) cần rà soát lại số liệu vì số ở các trang không khớp với nhau và không được tính toán, bóc tách hay tổng hợp theo đúng nội dung và cách tính theo quy định.

– Mục 7: Cần liệt kê đầy đủ các tiêu chuẩn gồm những Tiêu chuẩn mà Việt Á đã đạt được và những Tiêu chuẩn mà Việt Á dự kiến triển khai tại dự án này để thể hiện sự cam kết về chất lượng, phụ lục chỉ là các minh chứng.

– Sau khi chỉnh sửa, bổ sung phần nguyên vật liệu, làm rõ lại nguồn cung cấp, cần cập nhật lại Bảng tỉ lệ cấu thành chi phí sản xuất ở mục 9.1 và tính lại tỷ lệ giữa nguyên vật liệu nhập khẩu so với trong nước.

– Về hiệu quả của công nghệ đối với sự phát triển của địa phương, ngành  Dự án có tiềm năng tạo ra các sản phẩm sinh phẩm chẩn đoán phục vụ nhu cầu trong nước và xuất khẩu được, tuy nhiên đóng góp về mặt công nghệ chưa rõ ràng, cần giải trình, bổ sung thêm.

Có thể Việt Á phát minh ra phương pháp ưu việt hơn, (em mong là thế), nhưng nó chưa được phản ánh trong dự án. Trong giải trình chỉ có chiết rót và đóng bao bì thôi.

***

Em xin gửi ý kiến cá nhân để trả lời một số bác đã quan tâm comments:

1. Chất lượng kit Việt Á thế nào, dùng được không?

Viện VSDT đánh giá đạt, WHO đánh giá không đạt. Chắc tác giả biết rõ hơn lý do bị loại. Cá nhân em nghĩ là cũng dùng được, tiện cho các tỉnh không nhiều người quen làm các xét nghiệm sinh học phân tử. Nhưng nếu cho nó là kit duy nhất được giới thiệu cho các nơi thì cũng là hình thức lobby chính sách.

2. Tại sao nói Việt Á cũng tham khảo quy trình quốc tế (tức là các quy trình đã được thẩm định rồi), mà lại bị WHO đánh giá không đạt?

Em không rõ Việt Á có phát minh gì mới hay phần lớn mua mấy thành phần rồi trộn lại theo quy trình sẵn có. Nhưng do đặc tính rất nhạy của phương pháp Realtime PCR, nên đóng gói kit làm thủ công thì dễ gây nhiễm, chia thể tích dung dịch vào các ống cũng không đều, có thể ảnh hưởng tới chất lượng kết quả.

3. Nếu tham khảo quy trình nước ngoài “dễ” thế, sao Học viện Quân y nghiên cứu mãi không ra, còn Việt Á lại làm ra?

Trong các báo khoa học quốc tế đăng tải dồn dập hồi đầu dịch có thể tìm thấy vô số quy trình xét nghiệm của các nhóm nghiên cứu các nước đề xuất.

Quy trình miễn phí của WHO, CDC Hoa kỳ v.v… dành cho những đơn vị chịu trách nhiệm chống dịch triển khai. Không những cung cấp quy trình, họ còn tổ chức tập huấn, cầm tay chỉ việc và cho tặng hóa chất nữa. Vì thế giới phẳng, các nước chống dịch từ xa. Nếu Học viện Quân y làm y hệt quy trình khuyến cáo, thì chắc cũng ra kết quả, ít nhất là trên mẫu chuẩn.

Tuy nhiên, em phỏng đoán do Học viện Quân y nhận kinh phí của Đề tài nghiên cứu cấp Nhà nước. Yêu cầu của dạng đề tài này là phải có tính mới để có thể đăng báo khoa học (Không thể nhận đống tiền rồi copy y nguyên cái gì người khác đã làm ra). Quy trình của Học viện Quân y có thể còn chậm và chưa chuẩn hóa tốt như các quy trình kia, chưa thể làm thành bộ sinh phẩm như yêu cầu của đề tài vì không đơn giản gọn nhẹ, khó dùng chống dịch. Nói vui thì mọi con đường đều dẫn đến Rome, nhưng các bác Học viện Quân y phải tìm đường trèo đèo lội suối, thay vì đi máy bay tới Rome. Chi tiết thì phải hỏi người trong cuộc có phải vậy không.

Hình ảnh các anh chị Học viện Quân y quên ăn quên ngủ trong lab như trên mạng viết, em nghĩ cũng là thật luôn. Chỉ có điều về cuối, chắc bạn bên Bộ Khoa học Công nghệ và Chủ nhiêm đề tài có thỏa thuận gì đó, nên mới tráo “Hồn Trương Ba, da hàng thịt”.

4. Phan Quốc Việt có công hay tội?

Phan Quốc Việt do được nhiều bộ ủng hộ nên bán được rất nhiều kit, tung hoành cả nước. Em chưa biết có ai bị dương tính giả do kit mà bị lôi vào khu tập trung và không về nữa không.

Nhưng tội thì các bác thấy, nếu công ty nào cũng vô tư “chia sẻ lợi nhuận” tỉ lệ 30% “tình thương mến thương” như vậy thì đất nước sẽ ra sao? Hệ thống y tế tê liệt, hậu quả tới tận bây giờ.

5. Tại sao TPHCM chết nhiều thế?