Cục Quản lý Dược đã quản lý như thế nào?

LTS: Nhân dịp nhà báo Mai Bá Kiếm nhắc lại sự kiện dược sĩ Phan Văn Tín, Vụ trưởng Vụ Quản lý dược, treo cổ tự tử chết ngày 5/3/1993, cũng như những vụ bê bối tham nhũng ở cục này từ thời Bộ trưởng Y tế Nguyễn Trọng Nhân, Tiếng Dân xin được giới thiệu lại hai bài viết cũ của ông Mai Bá Kiếm, bút danh Vương Linh, đăng trên báo Phụ Nữ, 21 năm trước, năm 1996.

____

Phụ Nữ

Cục quản lý dược đã quản lý như thế nào? – Phần 1

Vương Linh

Số 96/ năm 1996

Báo Phụ Nữ số ra ngày 14/4/1993 đã đăng bài vụ quản lý dược bộ y tế: “cửa ngõ” nhập thuốc tây dỏm, phản ảnh việc Vụ trưởng Vụ Quản lý dược Phan Văn Tín qua mặt hội đồng xét duyệt, cấp số đăng ký cho hàng trăm mặt hàng thuốc, mà không kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng!

Vụ án này sau đó đã được khởi tố điều tra, rồi đình chỉ. Bộ Y tế đã đổi tên Vụ thành Cục Quản lý Dược, thay thế lãnh đạo cục và thành phần hội đồng xét duyệt. Và gần đây nhất, ngày 11/7/96, bộ y tế đã ban hành quy chế đăng ký thuốc thay thế quy chế cũ. Tuy nhiên, bao đổi thay về hình thức đó vẫn chưa làm cho công tác quản lý thuốc chặt chẽ và hiệu quả hơn!

Bài học dài ba năm

Ngày 3/2/1993, Bộ Y tế công bố kết quả thanh tra tại vụ quản lý dược, tuy phần kết luận được làm nhẹ nhàng, nhưng nội dung của vụ việc đã làm cho những người am hiểu sức khỏe con người phải giật mình!

Báo cáo cho biết, mặc dù có nhiệm vụ đề xuất cho hội đồng xét duyệt cấp số đăng ký thuốc nhập vào Việt Nam nhưng Vụ Quản lý dược không hề kiểm nghiệm mẫu thuốc trước khi trình hội đồng như quy định. Tính đến tháng 7/92, tổng số thuốc và nguyên liệu đã được cấp số đăng ký là 1.476 mặt hàng với 7.380 mẫu nộp cho vụ quản lý dược, nhưng vụ đã không tiến hàng kiểm nghiệm một mẫu nào, để lưu kết quả kiểm nghiệm, kèm theo hồ sơ đăng ký. Đáo để hơn, với nhiệm vụ Vụ trưởng, dược sĩ Tín đã chuẩn bị hồ sơ xin cấp số đăng ký trình hội đồng, rồi với chức danh ủy viên thư ký hội đồng, dược sĩ Tín, không hề thông qua hội đồng, làm quyền ký quyết định cấp số đăng ký cho 149 mặt hàng.

Dĩ nhiên 149 mặt hàng “tự vẽ bùa” của dược sĩ Tín cũng không hề được kiểm nghiệm. Trước chuyện đã rồi, thanh tra Bộ Y tế bèn lấy 708 mẫu thuốc đã nhập chính ngạch vào Việt Nam, để kiểm tra “nguội”. Kết quả theo báo cáo ngày 28/7/1992 của phân viện kiểm nghiệm, có 98 mẫu không đạt chất lượng, chiếm tỷ lệ 13,7%!

Từ ngày ấy đến nay, công việc cấp số đăng ký thuốc ngoại cứ liên tục phát triển. Tính đến 15/11/1996, có 153 công ty nước ngoài được bộ y tế cấp số đăng ký cho hơn 3.500 mặt hàng thuốc ngoại nhập. Rồi cũng đến 23/11/1996, chính cục quản lý dược ra thông báo đình chỉ lưu hành 140 lô hàng thuốc, trong đó 63 mặt hàng ngoại nhập. Các lô hàng bị đình chỉ đã được phát hiện kém chất lượng một cách tình cờ! cho nên, chỉ có trời hoặc… một cuộc tổng kiểm nghiệm thuốc đang lưu hành trên toàn quốc, mới biết chính xác có bao nhiêu mặt hàng thuốc ngoại nhập, trong số 3.500 mặt hàng được cấp số đăng ký, là thuốc dỏm!

Theo các văn phòng đại diễn hãng thuốc nước ngoài tại Việt Nam thì gần đây, thủ tục xét duyệt cấp số đăng ký theo quy chế mới rất nghiêm ngặt, và chờ đợi kết quả rất mỏi mòn.

____

Phụ Nữ

Cục quản lý dược đã quản lý như thế nào? – Phần 2

Vương Linh

Số 96/năm 1996

Thời gian thông báo kết quả cấp hay không cấp sổ đăng ký kéo dài đến cả năm (quy chế hạn định thời gian xét duyệt không quá 12 tháng). Một giám đốc công ty dược quốc doanh ở miền Tây cho chúng tôi biết, chính vì thế mà, họ phải lách bằng cách nhập thuốc theo giấy phép chuyển. Tất cả danh mục đơn hàng thuốc đều được ghi những mặt hàng của những hãng nước ngoài đã được cấp số đăng ký. Rồi sau đó, họ tráo mặt hàng cùng thương hiệu hoặc khác thương hiệu nhưng cùng hoạt chất chính của các hãng khác, chưa được cấp số đăng ký.

Thí dụ điển hình là công ty Dopharco, như đã dẫn chứng ở bài báo trước. Sau bài báo này, có nhà chuyên môn đã điện đến cho rằng tác giả ngây thơ khi viết: “có thể nghiệp vụ dược của hải quan còn yếu”. Ông cho rằng, trong đơn hàng được bộ y tế duyệt, từng mặt hàng đều có ghi số đăng ký, hoạt chất chính, tên hãng sản xuất và hãng phân phối. Cho nên, chỉ cần đối chiếu bộ chứng từ nhập khẩu (vận đơn, hóa đơn) là có thể phát hiện dễ dàng mặt hàng nào sai nhãn hiệu, sai hãng sản xuất, chứ không cần hiểu biết về dược phẩm.

Đừng để Việt Nam là nạn nhân của thuốc dỏm

Tổ chức y tế thế giới đã nhiều lần báo động 7% lượng thuốc bán ra là thuốc giả, tỷ lệ này ở Nam Mỹ là 30% và châu Phi 60%! Còn Việt Nam là bao nhiêu, chưa ai thống kê! Tổ chức Y tế Thế giới đã gọi hệ thống sản xuất và phân phối thuốc giả là “thế giới thuốc ngầm”. Lên minh EU gần đây đã báo động có những phòng bào chế thuốc bí mật ở Ý, Tây Ban Nha và Hy Lạp, giả nhãn hiệu thuốc châu  u và Bắc Mỹ. Interpol cũng báo cáo Bỉ là nước trung chuyển các sản phẩm giả hiệu được bào chế tại các nước châu Á.

Lời dự báo này có liên quan gì, khi Dopharco xin nhập thuốc Griseofulvin của hãng Clinmidy và Kamamycin của hãng Exphar Sa (Bruxelles, Bỉ), nhưng trong bộ chứng từ nhập khẩu lại thể hiện hai mặt hàng trên do hãng Flaming và Gracure của Ấn Độ sản xuất? Đặc biệt, trên nhãn thuốc không ghi do hãng Ấn Độ sản xuất, mà lại ghi tên hãng phân phối thuốc là EC Pharma France – Exphar SA.

Việt Nam có nằm trong hệ thống phân phối của “thế giới thuốc ngầm” hay không? Câu hỏi này xin nhường cho Bộ Y tế và Bộ Nội vụ. Chúng tôi chỉ xin báo động rằng, thể thức xét duyệt cấp số đăng ký thuốc ngoại và thể thức cấp phép nhập khẩu chuyến của Bộ Y tế là quá lỏng lẻo.

Theo thông lệ quản lý dược của hầu hết các nước trên thế giới, Bộ Y tế phải nắm chắc  nhu cầu sử dụng thuốc, chủng loại thuốc từng năm của dân chúng. Đồng thời, biết rõ sản lượng và chủng loại thuốc mà các nhà bào chế trong nước sản xuất được. Từ đó, Bộ sẽ định ra quota thuốc nhập từng năm, từng chủng loại nào và của hãng nào trên thế giới. Mặt khác, việc phân bổ quota cho ai được nhập, Bộ Y tế giao cho hội đồng dược sĩ đoàn chịu trách nhiệm.